Skyline in DiagNed

'Innovatie brengt diagnostiek' in DiagNed

…Een andere DNA-chip is de zogeheten AMLprofiler voor diagnostiek van acute myeloïde leukemie (AML). Deze chip is ontwikkeld door onderzoekers van het Erasmus MC en is inmiddels ondergebracht bij een commerciële spin-off Skyline Diagnostics. De AMLprofiler meet de activiteit van tientallen genen in het beenmerg op basis waarvan mensen met AML kunnen worden ingedeeld in subgroepen. Per groep kan de prognose en ook de therapie sterk verschillen.

De chip is snel. Binnen drie tot vijf dagen hebben arts en patiënt de uitslag binnen, terwijl dat met de bestaande methoden tot een maand kan duren. Bovendien kunnen met deze chip beduidend meer patiënten met grote zekerheid in een bepaalde subgroep worden ingedeeld. Skyline Diagnostics werkt inmiddels aan de ontwikkeling van vergelijkbare profilers voor acute lymfatische leukemie (ALL) en de ziekte van Kahler (multipel myeloom, MM). Voor toelating op de markt zijn uitgebreide validatiestudies vereist. Dit gebeurt met bewaard beenmerg van leukemiepatiënten waarvan het ziekteverloop bekend is. Daarnaast lopen er op dit moment in meerdere Europese laboratoria grote prospectieve studies: onderzoek bij mensen die onlangs ziek zijn geworden. Tegelijkertijd moet gezondheidseconomisch onderzoek aan de Erasmus universiteit uitwijzen hoeveel kosten de AMLprofiler uiteindelijk bespaart…

 …Dat een vergoedingsaanvraag voor een innovatieve test een lang, complex proces is met veel obstakels, weet ook Marlisa Meijerink van Skyline Diagnostics. “Wij hebben heel bewust gekozen voor een partnerschap met Affymetrix. Hun genchiptechnologie is in de VS al goedgekeurd voor diagnostische doeleinden. Als innovatieve starter scheelt dat enorm in de benodigde investeringen.” Het bedrijf overweegt nog een alternatieve strategie om vergoeding te verkrijgen. Verschillende markers op de chip zijn al apart goedgekeurd, zodat de AMLprofiler eigenlijk beschouwd kan worden als een verzameling – een optelsom – van gentests. Meijerink: “Snelle markttoegang zal een belangrijke factor zijn bij het bepalen van onze uiteindelijke strategie. Maar ook de uitkomst van de health economics studie weegt mee. Hoe meer de chip bespaart, hoe relevanter de investering in een complex, nieuw vergoedingstraject.”…

Door Marga van Zundert in DiagNed, Februari 2011 pag 8 - 10